农清络
2019-08-13 01:22:00

W ASHINGTON(美联社) - 作为20世纪90年代初的艾滋病活动家,Gregg Gonsalves前往华盛顿挑战美国食品和药物管理局。

Gonsalves是艾滋病联盟释放权力的对抗组织的一部分,该联盟在FDA总部外举行抗议活动,扰乱了其公开会议,并迫使其领导人加快了对死于艾滋病的患者的实验药物的批准。

四分之一世纪之后,Gonsalves仍然前往华盛顿,但提出了不同的议程:捍卫FDA。

在最近一次关于FDA问题的论坛上,Gonsalves恳请国会工作人员保护该机构免受反监管情绪的影响,他担心这会使所有类型药物的安全性和有效性标准降低。 这些努力包括新的州法律旨在通过让患者尽早获得未经批准的药物以及行业团体的游说推动来削弱FDA的权威,以加快FDA审查新疗法所需的时间。

这两项举措都是在研究美国食品和药物管理局的研究人员表示,缓慢,过时的官僚机构的讽刺漫画不准确时。 FDA在10个月内审查大多数药物,在6个月或更短时间内审查高优先级药物。 “新英格兰医学杂志”2012年的一篇评论显示,FDA监管机构批准的新药比欧洲和加拿大的同行更快。

“我们今天听到的言论是FDA扼杀了创新,FDA将药物从患者手中夺走。而且你知道,这是我们1989年的言论,”50岁的Gonsalves说,他现在是耶鲁大学的项目主管。 “但是,我们需要一个强大的FDA,没有任何反补贴的说法。”

关于Gonsalves如何从FDA评论家转变为支持者的故事与艾滋病运动对该机构的影响及其意外后果交织在一起。

像ACT UP这样的团体表明FDA的官僚主义可能会受到外部压力的影响。 在ACT UP的抗议活动之后,美国食品和药物管理局在几个月内批准了大多数用于清除艾滋病毒药物的药物。 在20世纪90年代早期,那些较短的审查时间被写入了自那时起管理FDA程序的法律。 但是,尽管艾滋病活动家开始推动更快的审查,但现在主要由制药游说团体和自由主义智库推动。

自5月以来,科罗拉多州,路易斯安那州和密苏里州三个州已通过法律,旨在允许绝症患者接受尚未被FDA批准的实验性药物。 亚利桑那州将于11月投票通过自己所谓的“试行权”倡议,佛罗里达州,俄克拉荷马州和犹他州的立法者将推出类似的法案。 所有这些努力都是由自由派智库戈德沃特研究所的游说者推动的。

在获得奥斯卡奖的电影中,有关艾滋病患者通过从海外偷运艾滋病毒药物来阻止FDA监管机构的支持者称支持者称之为“达拉斯买家俱乐部”法律。 Goldwater Institute的律师承认,像ACT UP这样的团体为他们的战略铺平了道路,尽管他们表示需要更多的放松管制。

总部位于亚利桑那州的戈德沃特研究所的律师Christina Sandefur说:“许多团体几十年来一直试图让FDA改革,唯一真正成功的运动就是艾滋病运动。”

20世纪90年代从ACT UP分离出来的治疗行动小组执行主任马克哈灵顿说,艾滋病活动家长期以来一直试图远离这种反华盛顿的努力。 到20世纪90年代中期,Harrington和Gonsalves实际上正在推动更长,更大规模的HIV药物研究。 这是因为FDA批准的第一批药物与危险的副作用有关,包括贫血和神经损伤。

哈灵顿说,戈德沃特支持的州法律是政治戏剧,无法帮助绝望的病人。 他说:“他们提供了虚假的希望,真正推动可能不安全和无效的嘎嘎治疗和药物治疗。”

联邦法律明确指出,患者无权获得实验性药物,而且最高法院拒绝听取FDA对此事的权威的质疑。 就其本身而言,如果制药商愿意提供这些药物,FDA已经允许垂死的患者获得未经批准的药物。

“该机构随时准备与有兴趣提供实验药物的公司合作,”FDA发言人Stephanie Yao在一份声明中表示。

但是州法律中没有任何规定要求公司尽早获得准入权。

虽然美国食品和药物管理局面临来自州一级保守派活动家的阻力,但它也面临联邦层面的行业压力。

众议院立法者今年举行了六场关于“加快美国治疗速度”的听证会。 推动是制药行业支持的倡议的一部分,该倡议被称为“21世纪疗法”,旨在简化药物审批流程。

“毫无疑问,我们过时的补丁工作临床试验系统使得开发新疗法成为繁琐,昂贵和漫长的过程,”癌症研究之友小组在最近的国会证词中表示。 该集团获得了辉瑞公司,葛兰素史克公司和许多其他制药公司的资助。

一些FDA观察人士表示,现在担心对该机构进行重大改革还为时过早。 国会陷入僵局,预计在下次总统大选之后,预计不会有重大的卫生立法通过。

但Gonsalves并没有浪费时间。 Gonsalves在今年夏天早些时候结束了他在国会山的谈话时警告参议院的工作人员,在即将举行的选举中向右翼政治转变可能会“改变游戏”的药物安全性和有效性。

“我们将拥有与过去30年不同的FDA。”